Rynek badań klinicznych w Polsce. Jest potencjał, brakuje wsparcia

Zdjęcie

Rynek badań klinicznych ma ogromną szansę na dalszy rozwój

/123RF/PICSEL

Pierwsza edycja raportu była przygotowana przez PwC w 2010 roku. Wnioski, które płynęły z tamtejszego opracowania i analizy rynku badań klinicznych w Polsce, były optymistyczne. Autorzy wskazywali na scenariusze potencjalnie możliwe do realizacji, w tym na: brak istotnych zmian w otoczeniu prawnym i administracyjnym, co przełożyłoby się na stopniowy spadek tempa wzrostu branży; poprawę otoczenia administracyjnego, w tym skrócenie czasu niezbędnego do rozpoczęcia badań klinicznych; dodatkowe inicjatywy pobudzające, czyli mechanizmy wspierające budowę silnej pozycji Polski na globalnym rynku badań klinicznych; restrykcję legislacyjną, tj. wprowadzenie nadmiernych regulacji, co znów miałoby negatywny wpływ na liczbę prowadzonych badań klinicznych.

Jak wynika z ankiety przeprowadzonej na potrzeby tegorocznego raportu, podmioty realizujące obecnie badania kliniczne w naszym kraju wskazują na bariery administracyjne (duża liczba dokumentów czy praktyka urzędnicza) jako główne czynniki ograniczające ich aktywność. Poprawa atrakcyjności i konkurencyjności legislacyjnej Polski na tym polu będzie najważniejszym warunkiem dalszego rozwoju rynku badań klinicznych.

- Kraje Unii Europejskiej prezentują różny stopień przygotowania legislacyjno-administracyjnego do jego przyjęcia. Te różnice będą wpływały na rozmieszczenie badań klinicznych w krajach Unii. Dlatego w interesie Polski jest jak najlepsze przygotowanie się pod względem legislacyjnym i administracyjnym do nadchodzących zmian w stosunkowo krótkim czasie - ocenia Mariusz Ignatowicz, partner w PwC, lider zespołu ds. ochrony zdrowia i sektora farmaceutycznego.

Minęło sześć lat, a rynek...

...badań klinicznych w Polsce urósł o 15 proc. W 2010 roku eksperci PwC szacowali wartość rynku w kraju na około 860 mln złotych (za 2009 r.). W 2014 roku było to już 950 mln złotych. Autorzy raportu wskazują jednak na szereg negatywnych czynników, które uaktywniły się w branży. Warto przypomnieć, że w 2010 roku autorzy wskazywali, że już samo przyśpieszenie procedur administracyjnych zwiększy ilość badań klinicznych o 20-30 proc. Tymczasem, z najnowszego raportu - przygotowanego po 5 latach - wynika, że spełniła się pesymistyczna wersja przewidywań ekspertów. "Dane pokazują spadek liczby prowadzonych badań klinicznych w Polsce o 10 proc. - z 469 w 2009 r. do 396 w 2014 r. Oznacza to także zmniejszenie liczby pacjentów, którzy dzięki badaniom klinicznym uzyskali dostęp do najbardziej innowacyjnych leków" - podobne wnioski płyną z najnowszej edycji raportu.

Badania kliniczne - szansa na rozwój gospodarki

Głównym celem prowadzenia badań klinicznych jest ocena czy lek, który trafi na rynek do pacjentów jest bezpieczny i skuteczny. To właśnie ten etap stanowi największą składową kosztów pracy nad nowym lekiem. Prace nad nowymi farmaceutykami prowadzone są najczęściej wieloetapowo, a - jak piszą autorzy raportu - realizacja badań klinicznych przynosi realne korzyści pacjentom, lekarzom oraz gospodarce. Wskazują także na szereg pozytywów, które należy wiązać z silną branżą, w tym: dostęp do nowoczesnych leków, wyższy standard opieki, szansa na przedłużenie życia (korzyści dla pacjentów).

Wspieranie rozwoju branży badań klinicznych wywołuje także korzyści dla innych uczestników rynku, w tym gospodarki i świata nauki (dodatkowe źródła finansowania szpitali, rozwój gospodarki opartej na wiedzy, innowacyjność, tworzenie nowych standardów leczenia, itd.).

- Pacjenci zyskują dostęp do nowoczesnych leków, najlepszych terapii i najwyższego standardu opieki. Dla lekarzy udział w badaniach oznacza możliwość pogłębienia wiedzy i doświadczenia zawodowego. Warto wreszcie podkreślić, że inwestycje firm farmaceutycznych w realizację badań klinicznych w Polsce przyczyniają się do wymiernych oszczędności w budżecie NFZ oraz wzrostu przychodów państwa z tytułu podatków CIT, PIT i VAT - mówi Paweł Sztwiertnia, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Jak zauważają autorzy raportu, Polska ma duży potencjał rozwoju rynku badań klinicznych. Ich liczba w przeliczeniu na mieszkańca jest bowiem prawie dwukrotnie niższa niż w krajach Europy Środkowo-Wschodniej. W 2014 r. wskaźnik liczby prowadzonych badań klinicznych na milion mieszkańców wyniósł 10,4. To znacznie mniej niż w innych krajach naszego regionu, takich jak Czechy (24,5), Węgry (22,5) czy Bułgaria (15,2).

Szansa na wzrost wciąż jest ogromna

Już w pierwszej edycji raportu autorzy wskazywali, że kluczowym motorem badań klinicznych w Polsce jest wielkość populacji, skuteczna rekrutacja pacjentów i wysoka jakość prowadzonych badań.

Szansą na poprawę sytuacji na rynku badań klinicznych jest wejście w życie rozporządzeń wydanych przez Parlament Europejski i Radę, szczególnie zaś tych, które usprawnia proces prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych, a także wprowadzają nowe zasady udzielania gratyfikacji i rekompensaty kosztów dla uczestników.

- Jedną z najistotniejszych zmian, jakie niesie nowe rozporządzenie, jest wdrożenie centralnej procedury uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Uproszczenie procedury i dokumentacja za pośrednictwem portalu elektronicznego UE pozwoli na skrócenie czasu potrzebnego na rozpoczęcie badania, a tym samym obniży jego koszty - mówi Teresa Brodniewicz, prezes stowarzyszenia GCPpl.

Opr. BB